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　　美国食品药品监督管理局（FDA）的数据显示，从2015年到2022年，药品短缺的情况已经达到了八年来的最高水平。仅在2023年第二季度，就有超过三百种药品出现了短缺现象。更令人忧虑的是，去年的一项调查显示，几乎所有主要的美国癌症治疗中心都报告了化疗药物的短缺问题。而今年8月的另一项调查则指出，在超过一千名药剂师中，有60%的人认为化疗药物的短缺对他们的工作产生了重大影响。另一项调查结果也表明，从2023年下半年开始，药品短缺已成为日常挑战，涉及的救命药品种类不断增加，且往往缺乏有效的替代品，短缺持续的时间也比过去更长。

　　（译者注：布洛芬是一种抗炎药，它具有减轻疼痛、降低发炎和减少发热的作用，广泛应用于治疗头痛、关节炎、肌肉疼痛、牙痛以及月经痛等多种症状；氢化可的松是一种糖皮质激素，具有强大的抗炎、抗过敏和免疫抑制功效，常用于治疗皮炎、湿疹、哮喘等炎症性疾病；对乙酰氨基酚，通常称为扑热息痛，主要用于缓解轻至中度的疼痛，如头痛、关节痛、肌肉痛，并能降低发热；青霉素是一种广谱抗生素，作为最早被发现的抗生素之一，青霉素至今仍然是临床上广泛使用的抗菌药物。）

　　自1960年代起，PBMs就作为药品生产商和药房间的中介，主导着“品牌药/原研药”和“仿制药”的流通。随着处方药费用的激增，PBMs通过合并，形成了市场主导地位，目前仅三家公司——CVS Caremark、Optum Rx和Express Scripts——就控制了80%的处方药市场，其中仿制药又占据了绝大多数的市场份额。PBMs的强大购买力使他们能够与药品制造商进行激烈的价格谈判，以获得医保报销目录中的优势地位。这种模式虽然成功降低了药品价格，但也将美国的仿制药生产商挤出了市场，同时未能有效控制由外国垄断引起的价格波动或监管和质量问题。

　　制药生产的上游环节还包括生产API所需的必要化学品和原材料。尽管成品药品进口到美国的份额仅占3%，但中国控制了生产API的关键起始材料（KSM），这些是制药生产的初始成分。印度也在很大程度上依赖中国获取其原材料。美中经济安全审查委员会的报告指出，印度80%的药品生产原材料来源于中国。这种依赖导致了美国供应链的脆弱性和制药行业内集中度的增加。对单一上游KSM和API供应商的依赖，导致了下游成品药物的短缺，特别是在仿制药领域，约有40%的药品仅有一家制造商。

　　FDA局长罗伯特卡利夫（Robert Califf）已经公开承认这种进口依赖是不可持续的，并警告说美国的仿制药供应储备不足。他担心一旦发生短缺，后果将不堪设想，并指出需要解决该行业的经济问题。FDA药品短缺事务副主任詹森（Valerie Jensen）也指出，仿制药和无菌注射剂的价格可能过低，公司之间为了给医院购买者提供最低价格而竞争，导致某些药品的生产不再具有商业意义，从而停止生产。

　　2019年1月，印度政府启动了“印度制造”计划，旨在通过公共采购政策扶持国内制药业。该政策规定，2019至2021年期间，政府采购的药品至少要有80%的本土成分，之后逐年递增至2023至2025年的90%。这一规定覆盖了抗生素、维生素、止痛药、抗糖尿病药、心脏病药和降压药等多种药物。2021年1月，政策指南进行了修订，将供应商分为三个等级：I类（80%以上本土成分）、II类（50%至80%本土成分）和非本土供应商（本土成分低于50%），其中I类和II类供应商在政府采购中享有优先权。这些规定适用于所有由印度政府资助的中央和地方政府采购项目。

　　印度的广泛补贴制度使美国国内仿制药生产商在价格上难以与之竞争。2020年6月，美国商务部宣布对某些印度仿制药征收高达437%的反倾销税，以应对在美国市场销售价格低于其“正常价值”的情况。反倾销税的实施是对美国制造商请愿的直接回应，他们声称印度药品制造商不公平地倾销产品。2018年3月，美国国际贸易委员会发现，印度仿制药在美国市场销售对美国制药业造成了实质性损害。此外，印度仿制药以低于公平市场价值的价格销售，并且印度政府向制造商提供了大量补贴，使他们能够以低于成本价在美国市场销售。

　　尽管FDA检查人员发现印度设施的违规行为有所增加，但FDA在检查外国设施方面仍面临挑战。2023年4月的FDA检查数据显示，FDA对海外实验室的检查数量，特别是印度的实验室，已经大幅减少。报告显示，在2019财年，即全球疫情限制旅行之前，FDA检查了近2500家海外制造商中的37%；而在2022年，FDA只检查了约2800家中的6%。在印度，污染眼药水的来源地，FDA在2022年仅检查了3%的制造商，与2019年的45%相比大幅下降。

　　然而，去年9月，FDA对Lupin在印度Tarapur的生产基地进行检查后，发出警告信，指出其在活性药物成分（API）生产中的严重CGMP违规行为，导致其API被认为是掺假品。这并非Lupin首次受到此类指责，2019年FDA对Lupin位于Mandideep的工厂发出了类似的警告信。2017年11月，FDA在检查了Lupin位于果阿的工厂后，也发出了警告信，强调了产品测试中存在的重大问题，这导致FDA要求Lupin重新测试已在美国市场销售的多批次药品。

　　外国制造商对美国市场的控制力不断增强，引发了这些公司是否因规模庞大而难以监管的疑问。尽管存在违规行为，FDA并未采取措施从国内渠道采购关键药品。FDA在批准外国制造商的产品时，似乎更倾向于批准那些在国内市场短缺时能供应产品的国外公司，哪怕这些公司尚未接受最新检查或已收到警告。例如，FDA批准了中国的普利制药生产的碘帕醇，这是一种用于缓解对比剂短缺的对比染料。尽管该公司自2019年9月以来未受检查，FDA仍批准其产品进口。

　　另一个案例是Nelarabine，一种治疗儿童T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤的关键药物。根据FDA提交给国会的报告，目前只有三家API供应商获批在美国市场销售，其中两家在印度。尽管德国的设施通过了审计，但尚无美国制造商获批使用德国API生产Nelarabine的仿制药。2021年10月，尽管印度Zydus Cadila公司在2019年因CGMP违规收到FDA警告信，FDA仍批准其向美国市场销售Nelarabine。

　　立法者和监管者需制定政策，确保美国注射器设备制造商能与中国竞争对手公平竞争。美国政府曾对中国商品征收301关税，并实施严格的进口控制和质量监管。据悉，拜登政府正考虑对中国医疗设备征收关税。与此同时，印度和巴西等国已采取措施保护本国医疗技术产业。巴西自2009年起对中国注射器和针头征收140.9%的关税，仅在新冠疫情期间短暂暂停。印度通过“印度制造”计划积极推动国内医疗设备生产，政府采取了多项政策工具和补贴，如“国家医疗设备政策”和“生产挂钩激励措施”。

　　外国药品制造商长期以来规避了FDA的大部分监管，因为FDA在国外没有法定检查权力，检查能力受到外国国家和公司提供的访问水平限制。FDA的监管不均衡为中国和印度制造商创造了一个数十亿美元的监管漏洞，削弱了FDA保护美国人民的能力。这激励了公司将生产转移到FDA监管力度较小的国家，从而降低了药品供应链的韧性，增加了美国人接触不合格和危险药品的风险。FDA专员卡利夫表示，某些国家直到今年一月才允许现场工厂检查，FDA面临获取药品质量透明信息的严重挑战。

　　美国政府需要采取有效的贸易救济措施，以保护国内制造商免受外国政府和制造商的掠夺性政策。印度通过大规模补贴扭曲市场条件，压低美国生产商的价格，商务部已经认定这些补贴是可反补的。美国政府应利用现有的贸易救济措施，如第232条关税和配额，逐步对FDA必要药品列表中的药品施加关税，促进国内投资。此外，第301条关税应扩大到包括关键的仿制药和医疗设备，如注射器和针头，反击外国政府的不公平贸易行为。这样可以防止外国公司通过低于成本的价格销售药品并迅速提高价格，从而保护国内制造商并降低总体医疗保健成本。